1.概述
本文檔由恒松公司技術部根據2020中國藥典標準、美國FDA標準、做出設計,滿足于純化水系統(PU-Water System)的用戶需求。純化水制備系統所產的純化水主要用于客戶實驗室、車間用水和注射水用水原料水。
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1. |
制水工藝原理:純化水系統原理為:預處理+雙級反滲透+EDI裝置+滅菌系統+儲存輸送系統,最終產水質量符合體中國藥典2020版的最新版的要求,該體系主要包括原水箱、預過濾器、RO反滲透膜、EDI裝置,儲存以及各種泵和輸送系統組成。 |
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2. |
PUW純化水制水工藝: 源水箱—源水泵--- -板式換熱器--- -多介質過濾器-----活性碳過濾器---鈉離子軟化器----自來水除氯裝置----保安過濾器----- 一級RO增壓泵-----一級RO反滲透----二級RO增壓泵----二級RO反滲透----EDI裝置----純化水箱----雙管版換熱器----衛生輸送泵--—UV滅菌—用水點(循環回路含控制)---回水流量控制---回水電導控制---回至純化水箱(每段工藝均設置水質檢測儀表、不合格水質自動循環至上一級或排放) |
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3. |
PW純化水出水水質標準:符合中國藥典2020版GMP純化水要求。 外觀:無色澄清液體,無臭、無味 PH:5.0~7.0 硝酸鹽:≤0.06mg/L 亞硝酸鹽:≤0.02mg/L 氨:≤0.3mg/L 電導率<1μs/cm(25℃) 總有機碳:≤0.5mg/L 不揮發物:≤0.1mg/L 重金屬:≤0.1mg/L 微生物:≤20 CFU/ml(法規標準:采用R2A瓊脂培養基30~35℃培養不少于5天,依法檢測(通則1105)1mL供試品中需氧菌總數不得超過100CFU; |